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    新冠新毒株KP.2的威胁



    美国疾病控制与预防中心(CDC)较 新数据显示,新冠新毒株KP.2已成为美国主要流行株,占比达25%。作为JN.1变种的后代,KP.2被称为“FLiRT”变体,因其在刺突蛋白中的特定突变而得名,显示出更强的传播性。世界卫生组织已将KP.2列为监测中变异株,强调将持续监测病毒的演变。


    KP.2不仅在美国快速传播,也在加拿大、英国等*蔓延。据加拿大全国数据显示,KP.2占所有COVID-19病例的26.6%,成为主导毒株。英国方面,KP.2与KP.1.1的组合占病例的40%,显示出其逐渐占据主导地位的趋势。


    医学专家Eric Topol早在4月就警告,KP.2可能引发新一波新冠疫情。尽管KP.2尚未被证明会导致更严重的疾病,但其高传播性已引起全球关注。


    截至目前,国内尚无该毒株传播的迹象。据中疾控公布的较 新数据,2024年4月1日-4月30日,31个省(自治区、直辖市)及新疆生产建设兵团共报送11299例本土病例新冠病毒基因组有效序列,均为奥密克戎变异株。主要流行株为JN.1系列变异株,占比前三位的分别为JN.1、JN.1.4和JN.1.16。


    2

    干细胞诊治与免疫疗法的新进展



    随着新冠病毒的不断变异,诊治手段也在不断创新。干细胞诊治作为一种新兴的诊治方法,在新冠肺炎的诊治中展现出~有效的潜力。近期,研究团队成功使用间充质干细胞诊治了一名重症新冠肺炎患者,该患者症状*改善,康复迅速。


    针对新冠患者或老年患者,免疫疗法如CIK/NK免疫细胞诊治,来源于年轻健康供体或脐血,可以恢复因慢性炎症而耗损的免疫细胞,重建机体与病原体的战斗能力。间充质干细胞移植同样能显著改善新型冠状病毒肺炎患者的预后,其通过多重机制发挥作用,有助于组织损伤的修复。


    3

    新冠:一个亟待正视的新挑战



    长新冠已被世界卫生组织(WHO)明确定义,是指新冠病毒~3个月后,症状持续存在或出现新的症状,并持续两个月以上,且无法用其他原因来解释。目前,已知的长新冠症状已超过200种,严重影响了患者的生活质量,甚至可能导致长期的健康问题。


    新冠的危害是巨大的,许多患者长期存在体力下降、~、心跳加快、疲惫等症状。这些症状往往会被忽视,甚至被误认为是心理因素导致的。然而,事实是,长新冠是一种真实的、具有潜在严重性的慢性疾病。


    尽管长新冠的严重性在早期并未得到充分重视,但随着研究的深入,全球至少10%的新冠~者面临“长新冠”的困扰,这一事实已不容忽视。我国临床科研的长期追踪项目,揭示了长新冠在中国的广泛影响,强调了它作为公共卫生议题的重要性。


    4

    从忽视到重视,向未知宣战



    从被忽视到成为全球关注的焦点,应对新冠变异株、长新冠等问题的征途映射了人类对抗病毒的曲折道路。面对这一挑战,免疫疗法与干细胞技术的前沿探索为患者带来了新的希望。我们不再束手无策,而是以更加坚定的步伐,迈向一个理解更深刻、诊治更精准的未来。

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  • 干~医学技术,如今正以其独特的魅力,先进着健康与美丽的全新革命。通过经验丰富生物技术的精心制备,我们能够在体外培养出高活性、高数量的干细胞,它们就如同人体的充电宝,为机体注入源源不断的生命力。


    这些经过精心培育的干细胞,一旦被回输到人体,它们就会迅速发挥作用,再生出我们各组织器官所需的功能细胞,修复受损组织,调控病变细胞,促进新老细胞的更替。想象一下,当我们的身体细胞重新焕发活力,那种年轻时的电量百分比,似乎又触手可及了。


    与美容医学不同,抗衰老医学更加注重对人体脏器、循环系统的整体调节。干细胞技术正是通过补充体内干细胞,让它们迅速归巢至衰老死亡的细胞位置,代替这些细胞,提高全身细胞的更新速度,从而改善人体的各项生理机能,从根本上达到延缓衰老的目的。


    01

    干细胞回输的效果和表现


    *阶段(1-3个月以后)


    干细胞经血液循环进入体内细胞组织。迅速补充细胞新陈代谢所需全营养,排除老化细胞及过氧化物等代谢垃圾,靶向~体内休眠细胞。









    表现









    诊治后1---2周面部红润,有光泽。表皮干纹消失。精力体力开始有提升。睡眠质量改善、入睡时间*缩短。3---4周:体力*好转,抗疲劳作用*。~劳作用*。


    ~更富弹性、细小皱纹*减少。个别出现短暂的烦躁、夜间出汗、有时心慌,睡眠差等自律神经调节的好转反应;以及~瘙痒,象蚂蚁爬身样的再生表现。


    第二阶段(3-6个月后)


    干细胞在体内多方面 分化休眠细胞被大量~,细胞分化速度达到生长期水平,多方面 修复受损、老化及病变的细胞,补充新鲜细胞使组织器官恢复至具有活力状态。









    表现









    3个月开始,各脏器修复表现,伤口愈合加快。色斑淡化*。神经系统:改善记忆力;肢体活动灵活性增加。重建头发色泽,促进头发生长,部分白发变黑发。视力改善;心功能和耐力增强;性功能改善,更强的性能力。


    第三阶段(6-9个月后)


    干细胞在体内充分发挥功效人体受损细胞靶向修复、再生良好。体力细胞新分化功能细胞活力旺盛,人体恢复并保持年轻健康态。同时能调整疾病风险基因的内环境,使风险基因处于相对静止状态,预防疾病的发生。


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  • 自古以来,女性们常常感叹时光易逝,容颜易老,寻求各种方法以期留住青春的脚步和如花的面容。然而,她们或许未曾意识到,青春的真正源泉,其实深藏于卵巢之中,如同大树之根,根深方能叶茂。




    卵巢,这一女性的重要性腺,其生理学的本质在于其功能的健全。有时,生理年龄与卵巢年龄并不相符,有些女性在年轻之际,卵巢却已提前衰老,我们称之为“卵巢早衰”。若在40岁以下的女性,出现如同围绝经期的卵巢功能了,就是“卵巢早衰”。


    卵巢之于女性,如同根部之于花朵,它源源不断地输送着维持年轻态的重要养料——雌~。它的功能多样且关键,既要产生并排出卵子,为生命的孕育做好准备,又要分泌多种~,以维持女性的第二性征、月经周期以及机体的正常代谢。


    在女性的一生中,大约会排出四百个成熟卵子。而年龄,是影响卵巢生殖功能的较 大因素。通常,女性的受孕功能在二十至三十岁时达到较 佳,之后卵巢功能便逐渐下降。大约三十七岁半时,女性进入更年期,五十岁左右则进入绝经状态,这便是卵巢一生的功能轨迹。


    然而,当卵巢早衰发生时,女性的生殖健康便面临两大威胁:雌~水平的降低和生育能力的丧失。这不仅增加了女性患骨质疏松和冠心病的风险,还可能导致处于生育期的女性提早闭经,生育能力丧失,进而引发抑郁、焦虑等心理问题。


    卵巢早衰的临床表现多样,包括但不限于月经失调、不孕不育、低雌~症状等。其中,月经失调表现为月经周期的改变,如从早期每22~23天一次,到后来的时间间隔越来越长,甚至数月不来。而不孕不育则是卵巢早衰患者就诊和苦恼的主要原因,她们的自然妊娠率极低,大多需要借助辅助生殖技术。


    间充质干细胞诊治卵巢早衰的机制


    ①干细胞自身可分泌多种细胞因子(如血管内皮生长 因子、肝细胞生长因子、类胰岛素一号增长因子等),抑制细胞凋亡,修复受损组织细胞;

    ②干细胞定植于受损伤部位并进行分化,部分补偿或替代修复其功能;

    ③通过免疫调节作用,抑制机体免疫反应,促进受损组织的自身修复;




    ④干细胞可通过修复卵巢间质,防止卵巢纤维化,从而对受损卵巢起到保护作用;

    ⑤干细胞进入损伤卵巢后可能直达损伤部位,并分化成部分血管内皮细胞,提供营养支持;

    ⑥干细胞可能改变了一部分基因的表达,并通过基因的改变达到调控卵巢功能的作用。


    通过双侧卵巢~,使干细胞能够准确的定植于卵巢中分化为卵巢细胞,补充并修复卵巢受损组织,并分泌细胞因子,调节免疫系统,从根本上达到对女性卵巢保养的效果。


     干细胞干预卵巢早衰的主要方式


    1、静脉细胞回输;

    2、靶向注射。


    干细胞诊治卵巢早衰的效果


    1、卵巢功能恢复,恢复排卵,正常受孕的大有人在,即使不能正常受孕,也为试管婴儿成功打下基础;

    2、体能提升、体力恢复、耐力增强、感官灵敏;

    3、~嫩白光滑、紧致水润、色斑消失、皱纹减少;

    4、~烦躁易怒、~多梦、燥热多汗、食欲不振。


    案例1:被#%判‘无法生育’,干细胞诊治后成功自然怀孕


    姓名:李女士,年龄:33岁


    婚育情况:2019年与王先生结婚,两年内未怀孕。


    诊断情况:李女士被诊断为“卵巢储备不良”,2019年至2021年在多家#%接受试管婴儿诊治,但均失败。到了2021年底,她的促卵泡~(FSH)已升至41.20U/L,相当于50岁左右的绝经妇女。


    干细胞诊治:李女士在浙大邵逸夫#%接受干细胞卵巢原位注射诊治。诊治第六周,成功获得一枚优质胚胎。两个月后,她的FSH从41.20U/L降至15U/L以下。第六个月,当医生准备为其取卵时,意外发现李女士已自然怀孕。


    分娩情况:2023年6月8日晚9:11,李女士在浙大邵逸夫#%钱塘院区顺利分娩出一名健康女婴,成为浙江先位接受干细胞卵巢原位注射诊治后自然受孕的“干细胞宝宝”。


    案例2:干细胞诊治:61名卵巢早衰患者已有4例成功分娩


    背景:广州医科大学第三附属#%妇产科联合广东省产科重大疾病重要实验室,针对61名被诊断为卵巢早衰(POI)的患者,进行了*批准的干细胞临床研究。该研究旨在探索脐带间充质干细胞(UCMSCs)移植对POI的治效果果。


    方法:按照GMP标准,分离并培养UCMSCs。在阴道超声引导下,将UCMSCs原位注射移植至患者卵巢。每次注射液体中包含0.5×10^7 UCMSCs(在100µL盐水中),双侧卵巢使用的UCMSCs总量为1×10^7。所有患者在UCMSC诊治期间均接受了标准的雌二醇~替代方案。61名患者进行了*次UCMSCs注射,50名进入第二轮,30名进入第三轮。


    结果:*次手术后,31.1%(19/61)的患者出现了成熟的卵泡;第二次为11.8%(6/50);第三次为13.3%(4/30)。卵巢的卵泡发育*改善,表现为AFC增加,DFC和MFC数量上升,以及AMH水平的提高。经干细胞诊治后,成功分娩的卵巢早衰患者共计4例,新生儿均发育正常。


    案例3:36岁卵巢早衰闭经4年,干细胞诊治月经恢复


    患者:36岁高加索妇女,儿科牙医


    既往病史:11岁开始月经,2009年结婚后用药推迟生育3年。2012年停药后出现闭经。经检查,患者的FSH和LH水平偏高,E2水平偏低,被确诊为卵巢功能不全。


    诊治过程:尽管接受了多种诊治,但患者的卵巢功能并未恢复,无法排卵。医生提议进行干细胞诊治。从患者自身抽取骨髓,分离出骨髓干细胞并注射到她的右侧卵巢。随后的检查显示患者的卵巢体积*增加,同时雌~水平逐渐上升,FSH和LH水平也呈现出恢复趋势。



    结果:在干细胞诊治后的第7个月,患者的月经恢复。


    案例4:干细胞联合体外受精胚胎移植卵巢早衰患者成功妊娠


    姓名:李XX(化名)28岁


    主诉:婚后1年,未采取避孕措施但始终未孕。

    诊治背景:2016年起月经不规律,需~调节。造影检查:右输卵管部分梗阻,左侧完全梗阻。内分泌检查:FSH、LH偏高,E2正常,P偏低。


    诊治过程

    初诊:卵巢早衰。

    人工周期:2017年10月-2018年5月。

    干细胞诊治:2018年6月-10月,每月注射5×10⁷个MSC细胞,共5次。

    体外受精:2018年10月,微刺激方案,成功冷冻1胚胎。

    继续干细胞诊治:2019年7月和8月,2次。

    再次体外受精:2019年12月,拮抗剂方案,鲜胚移植1胚胎。


    诊治结果:移植后12天,血HCG*升高;移植后35天,B超显示一个健康的妊娠囊和胎心搏动。


    近年来,随着干细胞研究的深入,为卵巢早衰的诊治提供了新的可能。通过双侧卵巢~,干细胞能够准确地定植于卵巢中,分化为卵巢细胞,补充并修复受损组织,调节免疫系统,从而达到保养卵巢的效果。未来,随着科技的进步和研究的深入,我们有望找到更为有效的诊治方法,帮助女性朋友们留住青春的脚步,保持如花的面容。

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  • 今年以来,新冠疫苗接种导致的女性月经异常已在多国大量报道。


    多项研究表明,新冠肺炎疫苗接种会影响月经周期并引起改变,例如周期剧烈波动和出血量增加等。研究人员认为,这可能与新冠肺炎疫苗诱发血小板减少以及~人体免疫系统有关。


    接种新冠疫苗后,近半女性月经异常

    今年7月7日,哥伦比亚研究团队在发表了题为“Menstrual cycle disturbances after COVID-19 vaccination”的研究成果。研究表明,新冠病毒~和新冠肺炎疫苗接种会影响月经周期并引起改变,其中较 影响月经周期规律的疫苗是辉瑞和科兴。


    这项调查于2021年7月至2021年9月期间实施。研究人员通过社交网络向女性人群进行了随机调查,询问了社会人口学信息以及新冠肺炎疫苗接种前后的月经周期特征,纳入标准是在接种新冠肺炎疫苗之前和接种疫苗的18-41岁具有正常月经周期的女性。

    以下人群被排除在外:

    • 怀孕或哺乳期(过去6个月内);

    • 本身导致月经不规律或更年期提前的疾病史,例如厌食症、贪食症、多囊卵巢综合征、甲状腺功能减退、肥胖或低体重、子宫切除术或卵巢切除术患者;

    • 去年~新冠肺炎的女性。


    184名参与者接种的新冠疫苗为辉瑞(n=51)、科兴(n=53)、J&J/Janssen(n=33)、Moderna(n=15),AstraZeneca(n=13)以及其他(n=19)。


    研究发现:

    1.接种疫苗后,约49%的女性报告月经规律异常

    在纳入的184名参与者中,90名女性(48.92%)报告接种疫苗后月经异常,其中79名女性(42.93%)报告周期不规律(变化>9天),11名女性(5.97%)报告闭经;94名女性(51.08%)报告接种后月经周期规律。

     

    2.较 影响周期规律的疫苗是辉瑞和科兴

    接种疫苗后,辉瑞有9.8%出现闭经,科兴为13%J&J/Janssen3%Moderna6.7%AstraZeneca7.7%;月经不规律发生率:辉瑞39%,科兴为38%J&J/Janssen58%Moderna27%AstraZeneca38%

     

    3.接种疫苗后,约34.8%的女性报告月经持续时间异常

    120名女性(65.21%)报告月经在正常范围内(<8天),48名女性(26.08%)报告月经周期延长(>9 天),16名女性(8.69%)报告闭经/无经。

     

    4.接种疫苗后,约69.02%的女性报告月经流量异常

    69.02%的女性(n=127)报告月经流量异常:41.84%n=77)多,20.65%n=38)少,6.52% n=12)无。总体而言,30.97%n=57)报告流量正常。17名接种辉瑞疫苗的女性(9.23%)报告了量少,而其他人报告主要是量多(J&J/Janssen n=18Sinovac n=21Moderna n=9AstraZeneca n=6,其他n=7)

     

    5.接种疫苗后,约55.97%的女性报告生活质量受影响

    在报告月经周期改变的184人中,55.97%表示接种疫苗后生活质量下降。


    无独有偶,今年3月,约旦大学医学院研究团队也发表了一项研究成果。结果表明:66.3%的女性在接种新冠肺炎疫苗后出现月经异常,阿斯利康、国药和辉瑞疫苗导致月经异常的发生率分别为68.4%、66.2%、65.4%;与接种疫苗前相比,接种疫苗后女性报告的平均月经持续时间和月经周期长度显著延长;86.8%的受访者在接种疫苗不到一个月的时间内症状得到~;56.2%的参与者表示接种疫苗后的月经异常对她们的生活质量产生了负面影响。




    辉瑞疫苗曾被披露1000多种副作用

    今年3月,一份涉及辉瑞疫苗的38页的《授权后不良事件报告的累计分析》(以下简称《累计分析》)被披露,其中一份9页的附录《特别关注的不良事件清单》引发公众热议,因为它记录了公众较 为关心的信息——辉瑞疫苗的副作用。


    根据《累计分析》,截至2021年2月28日,共接收42086例在接种疫苗后出现异常事件的个案,涉及158893个异常事件,大部分个案主体来自英国、美国、德国、法国、葡萄牙和西班牙,其余来自56个其他*。



    疫苗数据文件披露辉瑞疫苗高达1291种副作用。常见副作用有肾脏损伤、急性心肌病、急性弛缓性脊髓炎、脑干栓塞、心脏骤停、出血性脑炎等;甚至还出现了很多先前从未报道的不良反应,如筋膜炎、眼部肿胀、面瘫、斑秃、过敏休克、妊娠过敏反应综合征、急性呼吸衰竭、癫痫等。

    辉瑞疫苗42086例异常事件个案展示


    在所有的不良反应中,“发生率”较 高的是~,占比24.1%,其次分别为发烧18.2%,疲劳17.4%,寒战13.1%,接种疫苗部位疼痛12.3%和恶心12.3%。


    干细胞可帮助机体恢复健康状态

    新冠疫情仍未扑灭,接种疫苗是具备的一种防护措施。那么,怎样避免副作用对身体的影响呢?干细胞对机体~的调节作用能有效帮助人体恢复平衡状态。


    干细胞具有自我更新复制和增殖能力和多向分化潜能,进入人体后会自动分化成各种细胞,从而对各系统出现异常的细胞进行多方面 修复和更新,使人体内部各脏器的亚健康得到改善并恢复健康。


    干细胞平衡机体十大功效:


    1.~再生



    促进~生成,改善微循环。


    2.肾脏功能调节



    定向修复肾脏细胞,~肾虚症状,帮助~。


    3.男性~调节


    转化为睾酮分泌细胞,提升体能,改善性能力。


    4.女性~调节


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  • 2020年,全球干细胞产业规模将达4000亿元,下游干细胞诊治占据全球干细胞产业市场份额的50%以上,中国尚属空白市场。

    刚刚过去的四月,是干细胞诊治获得显著进展的一个月。

    监管层面,*食药监总局明确,细胞制品将按药品管理,并建议实施更多的干细胞临床研究;*卫计委开展第二批干细胞临床研究机构备案;以及上海市卫计委将干细胞写入《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》。临床研究层面,中国首批胚胎干细胞临床研究项目在郑州大学附属******启动;《Nature》与《Cell》刊发脐带血含有抗衰老蛋白及发现新型多能干细胞的消息,其中《Cell》文章的作者来自中国。

    多家机构预测,2020年,全球干细胞产业规模将达4000亿元,2017年中国干细胞市场规模将超过400亿元,年复合增长率超过50%。其中,下游干细胞诊治占据全球干细胞产业市场份额的50%以上,会进一步扩大,并且中国尚属空白市场。除此之外,上游存储业务,业已进入从脐带血到胎盘存储的“4G”升级。

    中下游前景巨大

    “干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定,预示着干细胞中下游产业开始加速。博雅控股集团(下称“博雅”)董事长许晓椿对21世纪经济报道记者表示:“生物医药在经历了小分子和大分子爆发期后,正在进入细胞诊治时代。”博雅控股集团成立于2009年7月,由许晓椿团队联合无锡市政府,及北京大学、中科院、英国罗斯林研究所、苏格兰再生医学中心等七所研究机构发起成立,目前拥有30多家全资和控股的下属企业。

    干细胞产业由上游的干细胞库、中游的干细胞制剂生产研究和下游的干细胞临床诊治三部分组成。此前多年,中国企业主要集中于上游存储,如大众耳熟能详的脐带血存储,分布于北京、天津、广东、四川、山东、浙江、上海,代表性公司包括博雅集团旗下的博雅干细胞、北京脐带血库、中源协和、齐鲁干细胞等。

    细胞存储不仅培育了中国干细胞公司,而且利润不俗。数据显示,2011-2015年中国出生人口数均保持在1600万人以上,根据周边*和地区7%-10%的存储计算,我国干细胞存储市场规模预计在320-480亿元。以中源协和为例,其毛利润高达75%左右。公司2015年年报显示,细胞检测制备及存储的营业收入高达3.56亿元,营业成本为0.83亿元,毛利率76.51%。

    过去五年内,博雅集团在存储业务不仅保持了较高增长,而且平均利润年增长率达到58%。许晓椿说:“如果从成立之初开始算起的话,我们的年增长率超过220%,这是非常可观的。”

    2015年12月,*卫计委下发“关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知”,决定2020年以前,在目前仅有的7家干细胞库基础上不再新设置脐带血公库。加上2015年8月科技部发布的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》,有限开放了干细胞临床实验。政策目前并未放开产业上游,但逐步开放了产业中下游研究。

    巨大的细胞诊治需求和市场空间随之显现,目前,干细胞诊治在全球开展了多项临床实验,覆盖140多种疾病。理论上,任何干细胞异常性疾病,都可以采用自体保存的健康干细胞来诊治,修复、替代衰老损伤器官也是医学界的重要研究领域。

    目前脐带血已经用于诊治各种类型白血病、再生障碍性贫血、~瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、粘多糖病、地中海贫血、骨髓发育不良症候群、原发性免疫缺陷病、慢性肉芽肿等80多种疾病。在我国,根据2009年11月卫生部颁发的《脐带血造血干细胞诊治技术管理规范(试行)》中规定,脐带血造血干细胞诊治技术适应症包括13类。而来自胎盘和脐带的间充质干细胞目前涉及的疾病领域已经超过了100多种,间充质干细胞成为了未来干细胞临床应用的主要趋势。

    虽然干细胞存储的利润十分可观,但干细胞制剂和临床诊治的利润空间更大、技术壁垒更高,并且市场存在很大空白。“在*上,干细胞存储只占整个行业的不到20%,诊治占据了半壁江山以上。”许晓椿告诉21世纪经济报道记者:“干细胞诊治又可以细分为自体干细胞诊治与异体干细胞诊治。过去几年使用自体细胞的临床应用大幅增加。”

    据统计,2016年干细胞市场规模100亿美元,其中干细胞诊治占据一半以上市场。预计到2020年全球干细胞产业规模将达到4000亿美元,其中,存储只占全球干细胞产业市场份额的15.2%,而干细胞诊治占据全球干细胞产业市场份额的50%以上,并且会进一步扩大。

    中外差距尚存

    浙商证券等机构认为,中外尤其是中美在干细胞产业上的差距大约为10年。

    1992年美国脐带血库在纽约建立(中国为2002年),随后快速发展,截至2016年全球有600多家注册在案的临床级干细胞库。而中国到目前批准了7家脐带血公库,对公库以外的私库目前法律上并不明确。此外,美国2004年建立了脐带血造血干细胞检测标准,2009年干细胞产品上市。而中国的脐带血干细胞检测标准有待完善,目前刚刚解禁临床实验。

    以干细胞检测、存储标准为例,目前中国仅有博雅干细胞通过了美国血库联合会AABB标准、世界卫生组织NRL和美国病理学会CAP实验室能力检测的三重*认证的临床级干细胞库。而国内尚未有较为完善的存储标准。

    上游脐带血库之外,差距的环节在中下游。其中,干细胞制备设备几乎由美国的赛斯卡和瑞士的BioSafe两家公司垄断,2016年分别被博雅集团和GE收购。赛斯卡是干细胞自动分离设备的全球核心制造商,其主要*产品有全自动干细胞分离系统、全自动手术室即时系统以及自动化细胞存储系统等。客户包括美国的脐带血库CBR,全球干细胞库纽约血库等。全球市场占有率在60%左右。

    下游临床研究及诊治产品方面,*上已经有10 种干细胞或技术获批上市并用于临床,如美国在2009年批准干细胞产品Prochymal上市,Prochymal的产品技术的估值已经超过了10亿美元。

    但国内至今没有上市,大量产品处于在研阶段。在我国,干细胞研发尚处早期。早在2004年12月就由*食药监总局(CFDA)下发了干细胞临床试验批件,但至今没有一个获准上市。CFDA 共批准7项干细胞临床实验,而其他大多数干细胞项目是由机构自身开始的临床实验项目。2012 年叫停临床实验,至今仍没有批准上市的干细胞或产品。

    回顾中国的干细胞技术政策,2011年进入寒冬,虽然2015年开始,大量政策频繁出台,对干细胞技术变得宽松,但与干细胞研究前沿的*相比,还是过于保守和谨慎。

    产业链贯通

    随着政策推动,中下游干细胞诊治领域逐渐上位,企业纷纷向下游延伸。目前,博雅集团全球初个自体细胞诊治难愈型创伤技术,已获得美国FDA批准上市,FDA并批准其重症下肢缺血(CLI)三期临床试验及多个一、二期临床试验。

    以重症下肢缺血为例,北京宣武利用博雅集团的自体干细胞疗法,于2015年申报并获得中华医学科技进步一等奖,此后,在2016年下半年获美国FDA批准进入三期临床试验。许晓椿表示:“下肢缺血的干细胞疗法,博雅是目前全球在这个领域进展较快的一个。”

    重症下肢缺血是~被堵住造成的,表现为行走困难和后期下肢缺血导致的截肢。在美国,这一疾病每年造成20万例左右截肢,在中国更多。

    许晓椿解释:“过去的办法是通过插入导管使大血管通畅,但是能够插入的只能是大血管,而真正堵塞的微循环。通过自体干细胞移植,能使局部的血管网络重新生成。”

    博雅的重症下肢缺血的三期临床试验总共需要入选320多个病人,而且每个病人有12个月的后期跟踪,因而,此次整个临床试验从开始入住病人到全部完成需要两到三年的时间。

    对于自体细胞诊治费用,许晓椿对21世纪经济报道记者表示:“由于国内还没有批准获得价格认定的产品,我们就拿博雅旗下的已经美国获FDA审批上市的自体细胞诊治难愈型创伤产品AurixTM为例。这一技术可把病人的痛苦从一年下降到几个星期,传统诊治方法每年大约要花费4万美元,而使用AurixTM诊治的费用下降到了每年一万五千美元。不仅缩短了病人痛苦,也降低了总体支出”

    不过,在重视中下游市场的同时,许晓椿强调,上游存储也存在更新换代的市场机遇。

    “上世纪90年代讲干细胞就是脐带血,但这只能算3G技术,因为脐带血的问题是细胞量不足,只能用到3岁。多份脐带血的混合使用被证明会导致自身免疫混乱。”许晓椿解释:“而胎盘是干细胞领域的4G技术,一个胎盘差不多两斤重,从中分离的干细胞是脐带血的20到50倍,占整个围产期组织干细胞来源的85%到90%。相较而言脐带血只占5%。”

    “两者的存储价格几乎一样,现在是时候从3G升级到4G了。”许晓椿说。





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